广东蓝宝制药有限公司

岗位描述
1. 法规跟踪与策略制定：负责跟踪解读国内外（如中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA 等）原料药注册相关法规、指南，结合公司产品特点和战略，制定合理的注册策略和计划。
2. 申报资料撰写与管理：独立完成国内外原料药注册申请所需的整套申报资料（如 CTD 格式）的撰写、整理和提交工作，确保资料的专业性、完整性和合规性。
3. 注册流程推进：负责向各国监管机构提交注册申请，处理注册过程中的各类问题，如发补资料的回复、官方缺陷信的答复等，确保注册流程的顺利推进。
4. 跨部门沟通与协调：与公司内部的研发、生产、质量（QA/QC）等部门紧密合作，收集、审核和整理注册所需的技术数据（如生产工艺验证、分析方法验证、稳定性研究等数据）。
5. 官方沟通与现场支持：作为公司与外部监管机构（NMPA、FDA、EMA 等）及第三方代理的主要联络人，负责必要的沟通、会议和咨询。同时，配合官方完成注册相关的现场核查和GMP符合性检查。
6. 产品生命周期维护：负责已上市原料药产品的注册维护工作，包括变更控制（如工艺变更、场地变更）、再注册、年报等，确保持续符合法规要求。


任职要求：
1. 学历专业：全日制本科及以上学历，化学、药学、制药工程、生物工程、发酵工程等相关专业。
2. 工作经验：
核心要求：具有2年及以上化学原料药注册相关经验。
技术背景：熟悉化学原料药的合成工艺原理、生产流程或质量标准，对发酵类原料药的生产和注册特点有深入了解者优先考虑。
3. 专业技能：
 熟悉中国NMPA及主要国际市场（如美国FDA、欧盟EMA等）的药品注册法规、技术指南和申报流程。
 熟悉CTD（通用技术文档）格式申报资料的撰写与整理要求。
 具备良好的技术文档撰写能力和审核能力，能够准确理解和转化研发、生产数据为注册语言。
4. 语言能力：
 具备良好的英文读写能力，能够熟练撰写